לחברתינו דרוש/ה רוקח/ת בעל/ת תואר שני מחקרי למסלול הכשרה והסמכה לתפקיד Qualified Person - QP.
במסגרת התפקיד, החברה תכשיר ותלווה את הרוקח/ת בתהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות, תוך השתלבות בפעילות הבטחת איכות, שחרור אצוות ועמידה בדרישות GMP, רגולציה ותנאי רישום.
תחומי אחריות עיקריים:
- הכשרה מקצועית והובלת תהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
- השתלבות בתהליכי שחרור אצוות של תכשירים מיוצרים ומיובאים, בהתאם לתנאי הרישום, דרישות GMP ונהלי החברה.
- שחרור אצוות לייצוא בהתאם לדרישות רגולטוריות, דרישות לקוחות ונהלי החברה.
- סקירה ואישור של מסמכי אצווה, חריגות, תוצאות בדיקה, תיעוד ייצור, תיעוד מעבדה ותיעוד שרשרת אספקה, כחלק מתהליך שחרור אצוות.
- תמיכה בטיפול בתלונות לקוח, חריגות, CAPA ובקרות שינוי.
- עדכון וסקירה של מפרטים, נהלים, PQR/APR, Batch Records ומסמכי איכות נוספים.
- מתן תמיכה מקצועית בנושאי חוזי איכות, לפי צורך, מול האחראית על כתיבה ועדכון של חוזי איכות.
- תמיכה בתהליכי יבוא, לרבות תכשירים במסגרת אישור 29ג, מק"טים, עצי מוצר ונתונים במערכת ERP.
- עבודה מול ממשקים פנים־ארגוניים וחוץ־ארגוניים, לרבות ייצור, QC, רגולציה, רכש, לוגיסטיקה, ספקים, לקוחות ורשויות.
- תמיכה בנושאי נרקוטיקה בהתאם לדרישות החוק, נהלי החברה והרשאות התפקיד.
- השתתפות בהכנות לביקורות רגולטוריות, ביקורות לקוחות וביקורות ספקים, לפי הצורך.
דרישות התפקיד:
- רישיון ישראלי ברוקחות – חובה.
- תואר שני מחקרי בתחומי רוקחות, מדעי החיים, כימיה, ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי אחר – חובה! אפשרי גם בשלבי סיום מתקדמים.
- התאמה למסלול הסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
- ניסיון קודם בתעשייה הפרמצבטית / הבטחת איכות / בקרת איכות / רגולציה – יתרון משמעותי.
- היכרות עם דרישות GMP, GDP, תנאי רישום ותהליכי שחרור אצוות – יתרון.
- אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל קריאה, כתיבה מקצועית ודיבור.
- יכולת הבנה וניתוח של מסמכים מקצועיים, רגולטוריים ומדעיים.
- סדר, ארגון, דיוק, ירידה לפרטים ויכולת עבודה בסביבה עתירת תיעוד.
- יכולת עבודה עצמאית, שיקול דעת מקצועי, אחריות אישית ויכולת קבלת החלטות.
- יכולת עבודה מול ריבוי ממשקים ועמידה בלוחות זמנים.
- תקשורת בין־אישית טובה, שירותיות ויכולת עבודה בצוות.
להגשת מועמדות יש לפנות במייל: jobs@rafa.co.il
